АТГ-Фрезениус С

Инструкция по применению

Международное наименование

Иммуноглобулин антитимоцитарный (Immunoglobulin antithymocyte)

Групповая принадлежность

Описание действующего вещества (МНН)

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие

Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Показания

Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с др. иммунодепрессантами – метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам), тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл); бактериальная, вирусная и грибковая инфекция, резистентная к терапии; беременность.

Побочные действия

Тошнота, субфибрилитет, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии); редко – гипертермия до 40 град.С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут – сывороточная болезнь.

Применение и дозировка

Для профилактики после трансплантации органа: в/в, 2-5 мг (0.1- 0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы – 3-4 мг/кг. Курс лечения – 5-14 дней, начиная со дня трансплантации.

При оСТРОМ ГКС-резистентном отторжении трансплантата – в/в, 3-5 мг (0.15-0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы – 3-4 мг/кг. Курс лечения – 5 -14 дней, начиная со дня криза.

Перед в/в введением препарат разводят в 250-500 мл 0.9% раствора NaCl. Для в/в введения должен быть выбран большой сосуд. После разведения препарат должен быть использован в течение 4-х ч.

Перед применением необходимо провести в/к пробу на чувствительность. Для аллергического тестирования используют неразведенный препарат или коммерческий препарат кроличьего IgG. Если у больного подозревается повышенная чувствительность к кроличьему белку, препарат следует развести 0.9% раствором NaCl в соотношении 1:100. Вводят в/к, предпочтительно в область внутренней поверхности предплечья, 0.05 мл препарата (если используются др. коммерческие препараты кроличьего IgG, необходимо следовать инструкции по их применению). В/к введение 0.9 % раствора NaCl в то же место др. руки служит контролем. Оценка теста: если реакция (отек или гиперемия) развивается в месте инъекции в течение 15 мин и отсутствует в месте контрольной инъекции, пациент обладает повышенной чувствительностью к белкам кролика. Реакции на обеих руках указывают на генерализованную гиперчувствительность больного.

Особые указания

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3-х дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и др. аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии.

Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, терапия препаратом может быть при необходимости продолжена под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию.

Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты.

Клинические наблюдения и экспериментальные исследования относительно применения при беременности отсутствуют, поэтому при назначении во время беременности следует учитывать, что IgG человека могут проходить через плацентарный барьер, и сопоставлять пользу для матери и возможный риск для плода.

При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые ЛС или Ig).

Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности.

При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Комбинирование с др. иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения).

При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа).

В качестве растворителя следует использовать 0.9% растовр NaCl.


Напишите свой комментарий


17 и 3 (антиспам защита)



(только цифры 0-99)




Что больше всего обсуждают?