Ньюмега

Инструкция по применению

Международное наименование

Опрелвекин (Oprelvekin)

Групповая принадлежность

Описание действующего вещества (МНН)

Фармакологическое действие

Цитокин – тромбопоэтический ростовой фактор, стимулирующий пролиферацию гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников мегакариоцитов. Индуцирует созревание мегакариоцитов, что приводит к увеличению продукции тромбоцитов. Ежедневное п/к введение препарата в течение 14 дней приводит к увеличению числа тромбоцитов, причем степень увеличения зависит от дозы. Возрастание числа тромбоцитов отмечается между 5 и 9 днем после начала введения препарата. После прекращения терапии, число тромбоцитов продолжает возрастать на протяжении еще 7 дней, а затем в течение 14 дней возвращался к исходному уровню.

Ускоряет регенерацию поражений ЖКТ, ингибирует липогенез, индуцирует синтез белков острой фазы, продукцию макрофагами цитокинов воспаления, стимулирует остеокластогенез и нейрогенез. Потенциальными мишенями Ил-II являются как образующие, так и разрушающие кость клетки.

Показания

Профилактика тяжелой тромбоцитопении и снижение потребности в трансфузиях тромбоцитов после курса миелосупрессивной терапии у больных с немиелоидными злокачественными заболеваниями, у которых существует высокий риск развития тяжелой тромбоцитопении.

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации.C осторожностью. ХСН, плевральный или перикардиальный выпот и др. заболевания, приводящие к задержке жидкости, или которые могут обостриться на фоне задержки жидкости, гипергидратация, предсердная аритмия, опухоли ЦНС, беременность, детский возраст (до 12 лет).

Побочные действия

Побочные реакции, встречающиеся более, чем у 10% больных (отмечались с одинаковой или большей частотой у пациентов, получавших плацебо): астения, озноб, абдоминальная боль, инфекция, анорексия, запор, диспепсия, экхимозы, миалгия, оссалгия, нервозность, алопеция.

Организм в целом: периферические отеки, лихорадка на фоне нейтропении, головная боль, лихорадка.

Со стороны ССС: тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий, сердцебиение, симптомы вазодилатации, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, мукозит, диарея, кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны ЦНС: головокружение, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, учащение кашля, фарингит, плевральный выпот.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, отек диска зрительного нерва.

Аллергические реакции: лихорадка, сыпь, крапивница, затруднение дыхания, снижение АД, приливы крови, отек лица, языка, гортани, изменение психического статуса.

Связь с приемом препарата не установлена: амблиопия, парестезия, дегидратация, изменение цвета кожи, эксфолиативный дерматит, кровоизлияния в сетчатку глаза.

Описаны 2 случая летального исхода у больных с тяжелой гипокалиемией (менее 3 мЭкв/л), получивших высокие дозы ифосфамида и ежедневно диуретики. Связь с введением препарата остается неясной.

Лабораторные показатели: снижение Hb, гипокальциемия (клинически незначимая), двукратное увеличение фибриногена плазмы и др. белков острой фазы, повышение нормальной мультимерной формы фактора Виллебранда.

Применение и дозировка

Однократно п/к в область живота, бедра или плеча (с посторонней помощью). Доза для взрослых – 50 мкг/кг. Введение препарата должно быть начато через 6-24 ч после завершения химиотерапии.

Оптимальная продолжительность лечения зависит от числа тромбоцитов и составляет в среднем 10-21 день. Не рекомендуется превышать курс терапии свыше 21 дня. Терапия должна продолжаться до тех пор, пока число тромбоцитов не достигнет более 50 тыс./мкл и должна быть прекращена как минимум за 2 дня до очередного курса химиотерапии.

Особые указания

Применение препарата не показано после курса миелоаблятивной химиотерапии.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не установлена.

Препарат безопасно применялся в соответствии с рекомендуемой схемой лечения в виде 6 курсов терапии. Безопасность и эффективность более длительного применения не оценивались.

Безопасность и эффективность препарата при его введении непосредственно перед началом или на фоне введения цитостатических ЛС или в момент максимального снижения числа тромбоцитов, не установлена.

Эффективность применения препарата не оценивалась у больных, получавших химиотерапию на протяжении более чем 5 дней, или при использовании режимов, приводящих к длительной миелосупрессии (препараты нитрозомочевины, митомицин С).

Перед началом химиотерапии и регулярно на фоне терапии препаратом необходимо проводить полный клинический анализ крови. Число тромбоцитов контролируют в период ожидаемого снижения тромбоцитов и до момента восстановления (число тромбоцитов более 50 тыс./мкл).

У больных, получающих одновременно лечение диуретиками, необходимо проводить тщательный контроль баланса жидкости и электролитов. На фоне лечения препаратом отмечались случаи внезапной смерти при развитии тяжелой гипокалиемии на фоне постоянной терапии диуретиками и введения ифосфамида.

Необходимо контролировать возникшие ранее скопления жидкости, включая жидкость в перикарде и асцит. При наличии медицинских показаний нужно рассмотреть вопрос об установке дренажа.

На фоне лечения отмечалось умеренное снижение Hb, гематокрита и числа эритроцитов (примерно 10-15%) без уменьшения общей массы эритроцитов. Эти изменения в основном обусловлены увеличением объема плазмы (анемия разведения), что в свою очередь обусловлено задержкой выведения Na+ и воды. Снижение Hb обычно отмечается в течение 3-5 дней после начала терапии и исчезает приблизительно в течение 1 нед после окончания терапии.

Предсердные аритмии (фибрилляция или трепетание предсердий) отмечались у 15% больных после введения препарата в дозе 50 мкг/кг. Продолжительность аритмий обычно невелика; возврат к синусовому ритму, как правило, происходил спонтанно или на фоне применения антиаритмической терапии. Приблизительно у 1/2 пациентов при возобновлении терапии отмечался возврат предсердной аритмии. У пациентов, у которых на фоне терапии препаратом отмечалась предсердная аритмия (фибрилляция или трепетание предсердий), описаны осложнения, в частности, инсульт. Препарат не обладает непосредственным аритмогенным действием. Появление предсердной аритмии может быть обусловлено увеличением объема плазмы, связанным с задержкой жидкости. Пожилой возраст, наличие фибрилляции/трепетания предсердий в анамнезе, алкоголизм, одновременный прием ЛС с потенциальным проаритмогенным действием повышают риск развития наджелудочковых нарушений ритма. Связи риска развития желудочковых аритмий с использованием препарата не обнаружено.

У больных, получавших терапию препаратом отмечался отек диска зрительного нерва (у детей отмечался чаще, чем у взрослых). Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с опухолями ЦНС, поскольку возможно, что отек диска зрительного нерва может нарастать или развиться на фоне лечения.

У 1% пациентов отмечалась выработка антител к опрелвекину (клиническая значимость неизвестна). Не сообщалось об анафилактоидных или др. тяжелых аллергических реакциях, которые бы развились после однократного или повторного введения препарата. Имеются сообщения о сыпи или редких случаях крапивницы, но взаимосвязь между этими реакциями и развитием сывороточных антител не установлена.

Результаты положительных тестов при определении антител к опрелвекину, выявляемых методом ELISA, в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемых тест-систем. Кроме того, на частоту положительных результатов влияют такие факторы, как подготовка образца, сопутствующая терапия, основное заболевание. Поэтому сравнение частоты определения антител к опрелвекину с частотой определения к др. ЛС не может быть достоверным.

Взаимодействие

Может применяться совместно с филграстимом.

Напишите свой комментарий


17 и 3 (антиспам защита)



(только цифры 0-99)




Что больше всего обсуждают?