Примовист

Гадоксетовая кислота (Gadoxetic acid)

Раствор для внутривенного введения

Парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния.

Улучшает выявление очаговых поражений печени (их количество, размеры, сегментарное распределение и визуализацию).

Гепатоцитарная фаза обследования начинается через 10-20 мин после инъекции, период визуализации – не менее 120 мин, который сокращается до 60 мин у пациентов, нуждающихся в гемодиализе и с гипербилирубинемией более 3 мг/дл.

Контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени.

Гиперчувствительность, наличие у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

Частота: нечасто (1/1000-1/100), редко (менее 1/1000).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, парестезии, извращение вкуса, паросмия; редко – вертиго, акатизия, тремор, беспокойство.

Со стороны ССС: нечасто – вазодилатация, повышение АД, "приливы" жара; редко – блокада ножки пучка Гиса, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, затруднение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – рвота, тошнота; редко – сухость или неприятные ощущения во рту, гиперсаливация.

Со стороны кожных покровов: нечасто – сыпь, генерализованный зуд; редко – макулопапулезная сыпь, гипергидроз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – боль в спине.

Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), которые развиваются чаще в первые 30 мин, реже – отсроченные реакции (от нескольких часов до нескольких дней).

Прочие: нечасто – боль в грудной клетки, чувство жара, зуд в глазах; редко – озноб, ощущение общего дискомфорта, чувство усталости, недомогание.

Местные реакции: боль, экстравазация, ощущение жжения, холода, раздражения в месте инъекции.

Лабораторные показатели: повышение концентрации сывороточного железа, гипербилирубинемия (менее чем у 1% пациентов). Через 1-4 дня показатели возвращались к исходным значениям.

В/в, через 2 ч после приема пищи, со скоростью 2 мл/с иглой большого диаметра или постоянным катетером (размер 18-20 G), в дозе 0.1 мл/кг (25 мкмоль/кг). Пациент должен находиться в горизонтальном положении; в течение 30 мин необходимо наблюдать состоянием пациента.

Необходимо избегать в/м введения препарата, т.к. это может привести к местной хемотоксичности, включая очаговый некроз.

В течение 2 ч перед обследованием необходимо воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, т.к. гадоксетовая кислота может вызывать тошноту и рвоту.

При введении гадоксетовой кислоты могут развиваться реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или проявления идиосинкразии, которые характеризуются сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, в т.ч. анафилактический шок. Риск их развития возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, бронхиальной астмы или др. аллергических заболеваний. Необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий. Пациенты, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению ЛС, оказывающих бета-адреностимулирующее действие.

При введении гадоксетовой кислоты существует возможность возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов с ХПН (с клубочковой фильтрацией менее 30 мл/мин/1.783 кв.м), с острой почечной недостаточностью развившейся вследствие печеночно-почечного синдрома или состояния близкого к трансплантации печени. Перед введением гадоксетовой кислоты у таких пациентов следует учитывать соотношение польза/риск. Необходима готовность к проведению гемодиализа, который следует незамедлительно начинать у пациентов, которым он проводился ранее в момент введения гадоксетовой кислоты.

Перед введением препарата у всех пациентов необходимо исследовать функцию почек (в т.ч. сбор анамнеза, лабораторные тесты).

Гадоксетовая кислота представляет собой готовый к применению водный раствор, который вводится в неразведенном виде. Препарат предназначен для однократного использования. После инъекции в/в канюлю катетера промывают 0.9% раствором NaCl; не использованный раствор подлежит уничтожению.

Рифампицины, блокируя захват препарата клетками печени, снижают эффект контрастирования печени.

Гипербилирубинемия, повышенная концентрация ферритина уменьшают эффект контрастирования печени гадоксетовой кислотой.

Гадоксетовая кислота содержит свободные комплексообразующие вещества, которые, взаимодействуя с диагностическими тестами, дают ложные значения содержания Fe в сыворотке крови при определении методом комплексации с ферроцином (в течение 24 ч после обследования).

Препарат не должен смешиваться с др. ЛС (ввиду отсутствия исследований на совместимость).