Везикар
Инструкция по применению
Международное наименование
Солифенацин (Solifenacin)
Групповая принадлежность
Описание действующего вещества (МНН)
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие
Специфический конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов (преимущественно М3); имеет низкое или отсутствие сродства к др. рецепторам и ионным каналам.
Начало действия – в течение первой недели лечения, которое стабилизируется на протяжении последующих 12 нед лечения. Максимальный эффект – через 4 нед. Эффективность сохраняется, по меньшей мере, 12 мес.
Показания
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания
Гиперчувствительность, задержка мочеиспускания, тяжелые заболевания ЖКТ (в т.ч. токсический мегаколон), миастения gravis, закрытоугольная глаукома, больные, находящиеся на гемодиализе, тяжелая печеночная/печеночная недостаточность, умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении мощными ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол), наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность лопарей (саамов), глюкозо-галактозная мальабсорбция, период лактации.
Побочные действия
Наиболее часто – сухость слизистой оболочки полости рта (11% – при приеме в дозе 5 мг в день, 22% – 10 мг в день).
Частые (более 1/100 и менее 1/10), нечастые (более 1/1 000 и менее 1/100), редкие (более 1/10000 и менее 1/1000).
Со стороны пищеварительной системы: частые – запор, тошнота, диспепсия, абдоминальная боль; нечастые – гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, сухость слизистой оболочки глотки; редкие – кишечная непроходимость, копростаз.
Со стороны нервной системы: нечастые – сонливость, нарушение вкуса.
Со стороны органов чувств: частые – нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации); нечастые – сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны дыхательной системы: нечастые – сухость слизистой оболочки полости носа.
Со стороны кожных покровов: нечастые – сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: нечастое – затрудненное мочеиспускание; редкие – задержка мочеиспускания.
Прочие: нечастые – инфекции мочевыводящих путей, усталость, периферические отеки.
Применение и дозировка
Внутрь, запивая жидкостью, независимо от приема пищи, по 5 мг 1 раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз в день.
При одновременном приеме ЛС, мощных ингибиторов CYP3A4 (в т.ч. ритонавир, нелфинавир, кетоконазол, итраконазол), максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг.
Особые указания
Перед началом курса лечения следует установить возможность наличия др. причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек).
Может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно повлиять на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность или роды, а также тератогенного или эмбриотоксического действия, однако, следует соблюдать осторожность при назначении препарата в период беременности.
Отсутствуют данные о выделении солифенацина с грудным молоком, поэтому применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
Одновременный прием др. ЛС с антихолинергическим действием – усиление терапевтического действия и одновременно риск развития нежелательных эффектов (перерыв между окончанием приема солифенацина и назначением др. ЛС с антихолинергическим действием должен составлять не менее 7 дней).
Холиномиметики снижают действие.
Солифенацин снижает действие ЛС, стимулирующих моторику ЖКТ (в т.ч. метоклопрамида и цизаприда).
Кетоконазол в дозе 200 мг/сут повышает AUC солифенацина в 2 раза, а в дозе 400 мг/сут – в 3 раза (требуется снижение дозы солифенацина).
Возможно фармакокинетическое взаимодействие с др. субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (в т.ч. верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, фенитоин, карбамазепин).